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                          印度仿制藥產業是如何崛起的?
                          文章來自︰本站   閱讀次數︰30671   發布時間︰2013-09-10

                          對慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤患者來說,格列衛(Glivec)是福音,可定向抑葡喙匕┤赴腦鮒島陀盞計淶蛄恪U餼降低了對正常細胞的殺傷,全身毒副反應較低。格列衛最早于2001年在美國批準上市,被視為癌癥治療的革命性藥物。

                          格列衛由瑞士諾華公司研制。2011年該公司格列衛的銷售業績為46.59億美元。這藥貴,100mg每粒120粒裝的一盒參考價為25500元。一般劑量是400mg每天,每粒200元,一天藥費就是800元。這個藥適合長期服用,那一個月就是2.5萬元,一年是30萬。

                          這對不是富人的普通人來說,長期服藥構成巨大的財務負擔。不過,在互聯網時代,淘寶等電商成為國內患者獲得廉價仿制藥印度格列衛的渠道,這是印度Natco公司生產的仿制藥,取名Veenat。

                          印度格列衛便宜,2.5萬的專利藥,印度仿制藥只要一千元多些,差不多只有前者的1/20,一年服用成本才一萬多元,是一個大多數人承受得起的價格。這讓國內的患者紛紛通過各種渠道購買印度格列衛。

                          諾華公司聲明,稱這侵犯其合法知識產權。中國國內的司法實踐是分銷印度格列衛等印度仿制藥者犯了銷售偽劣藥品罪,因為這些藥物未經國家食品藥品監督管理部門批準,未取得進口藥物注冊證,所以也算假藥。

                          印度是不承認侵權的。印度專利法為了適應世貿規則進行了修改,已于2005年1月?T諞┤ 庖渙域,專利法只對1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供保護,不支持衍生藥物專利。這當然是為了保護印度的仿制藥產業。全球1/5的仿制藥產自印度,其中一半出口到國外。

                          問題是,要是所有的國家都恢?盅萇┤鎰  撬 崛改進藥物的療效啊?所以那些研制藥物的主要國家對衍生藥物也是提供專利保護的。許多制藥公司會在一個藥物專利保護到期之際,推出改進藥效的衍生藥物,以獲得新的專利繼續賺錢。

                          照理說,即使印度保護衍生藥物的專利,印度的制藥公司完全可以仿制失去專利保護的原藥。但這樣一來,印度的仿制藥產業就不能跟進生產西方制藥公司最新的療效升級的衍生藥物,就不會有現在那樣的競爭力。

                          就格列衛而言,該藥被印度認定為1995年以前的發明,後來只做了改進,屬于衍生藥物,所以不應當享受專利。2009年,諾華公司向印度最高法院申訴,以格列衛屬于“療效升級藥”,指控印度違反了WTO的專利規則。但這一申訴于2013年被駁回。

                          為了保護其龐大的仿制藥產業,除了實施衍生藥物不保護的規則,印度更使用“藥物專利強制許可”的利器。

                          2012年3月,印度給Natco制藥公司頒布了首個藥物專利強制需求證書,允許其生產德國拜耳公司專利抗癌藥Nexavar(多吉美),這是一種治療腎癌的藥。Natco公司在其申請中稱,這種專利藥患者一個月要花費五千多美元,遠高于大部分印度人的經濟承受能力。

                          2013年,印度又頒發了三個專利抗癌藥的強制許可︰乳腺癌治療藥物Herceptin(赫塞汀)、乳腺癌化療藥Ixempra(伊沙匹隆)和白血病治療藥Sprycel(施達賽)。這些專利藥,每月治療費用達3000-4500美元。

                          印度專利法規定,強制許可適用于︰公眾對于該專利發明的合理需求未得到滿足,或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明,或者該專利發明未在印度領土範圍內使用。

                          目前強制許可的國際規則見于1994年的《與貿易有關的知識產權協議》(AgreementOnTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRight,TRIPS)。根據TRIPS第31條,成員國使用強制許可必須遵守12個條件,包括但不限于︰強制許可必須根據個案情況逐一審查決定;事先以合理的條件請求自願許可;專利權持有人得到充分的補償,且補償額應考慮許可的經濟價值等。

                          那麼對藥物專利而言,國際規則規定強制許可適用于哪些藥物呢?2003年8月《關于TRIPS協議和公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》達成。決議規定,發展中成員和最不發達成員因艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而發生公共健康危機時,可在未經專利權人許可的情況下,在其內部通過實施專利強制許可制度,生產、使用和銷售有關治療導致??共健康危機疾病的專利藥品。

                          顯然印度的藥物專利強制許可已遠遠超過流行疾病導致公共健康危機的範圍,癌癥顯然不是流行疾病,沒有任何染性。何況強制許可只是讓你解決一國內的公共健康危機,不是讓你生產仿制藥出口成為一個支柱產業。

                          那些被強制許可的制藥公司無一例外走上了法律維權的路,但無一例外在印度的法院和裁判機構敗訴。

                          西方制藥公司就這樣被搞得吐血︰研制出了專利新藥,一種情形下印度說好我保護你,但改進療效的衍生藥物,我就是認為沒有大幅度提高療效,就不保護,印度的制藥公司就可以仿制。另一種情形下印度說這藥我要強制許可,否則大多數印度人用不起。印度仿制藥產業能不崛起嗎?

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