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                          臨床試驗外包招標公告
                          文章來自︰本站   閱讀次數︰29215   發布間︰2017-09-23

                          版本號︰1.0


                          化學藥物臨床試驗(第一批)

                           

                          赤峰賽林泰藥業有限公司

                          2017-09-11

                           

                           

                          摘要︰簡述擬外包項目、意向合作人資質要求、需提供文件、評審程序等。

                           


                           

                          1 項目外包招標

                          1.1 擬外包項目

                          赤峰賽林泰藥業有限公司(以下虺莆夜 荊┘隻 以下項目的臨床試驗工作外包︰

                          1)瑞舒伐他汀鈣片,規格︰10mg,化學藥品第4類;

                          2)鹽酸普拉克索片,規格︰0.25mg1.0mg,化學藥品第4類;

                          3)醋酸阿比特龍片,規格︰250mg,化學藥品第4類。

                          1.2 供應商資質

                          1)具有獨立法人資格的CRO公司,遵守相關的現行國際、國內法律、法規;

                          2)有良好的管理體系和質量體系;

                          3CRO團隊應具有5年以上藥物臨床試驗項目管理經驗,及近1年內5個以上BE項目的管理經驗。

                          1.3 需提供文件

                          1)公司概況︰資質、目前正在開展的類似項目、近三年的主營業務業績介紹等;

                          2項目計劃

                          • 試驗方案主體設計;

                          • 擬選擇的臨床試驗單位、SMO公司、生物檢測機構、數據管理及統計分析單位;

                          • 項目進度計劃。

                          3費用預算

                          • 臨床部分費用,包括︰研究者費、檢查費、受試者補償費、餐費、住院費、受試者招募費、辦公費等。

                          • CRO服務費;生物樣本檢測費用;數據管理費用;統計分析費用;CRC費用;等。

                          4)項目經理簡歷;

                          5)項目質量管理計劃、安全性事件風險控制計劃、文件管理計劃;

                          6)項目特定的操作說明(如有必要);

                          7) 現行的相關SOP目錄、版本號及版本日期;

                          1.4文件格式

                          1) 紙質文件1份,掃描PDF文件。

                          2)文件應密封與標記。

                          1.5文件接收截止時間

                          請在20171015之前將文件寄到我公司,並掃描後郵件至指定郵箱。

                          2 投標須知

                          2.1 發布媒介

                          本公告在微信訂閱號(Saliont)發布。

                          2.2 聯系方式

                          申辦單位︰赤峰賽林泰藥業有限公司

                          通訊地址︰內蒙古自治區赤峰市紅山經濟開發區農大街8

                          電子郵箱︰gubingsun@syrois.com

                          聯系人︰孫桂斌 15366099868

                          2.3 公告的修改與補充

                          我公司若進行現公告的修改/補充,將通過前述微信號發布,投標方應及時關注。

                          3 評審

                          3.1 資料審核

                          我公司將在文件接收截止日期後5個工作日內對收到的意向合作文件進行初步審核,審核通過的公司將進行面談和/或收到資料補充/更新,面談後投標方再次進行資料補充/更新。

                          3.2 面談與復審

                          有意向且必要的面談在約定地點進行,具體日期另行通知,請關注上述訂閱號。我公司科學委員會根據投標方提供資料並綜合面談情況,基本確定合作單位及合作形式。

                          3.3 稽查

                          根據面談結果,可能對合作單位進行現場考察或稽查。

                          3.4 結果告知

                          結合稽查情況,對擬合作單位發出合同邀約。參加面談但未能達成合作意向的公司,不另行正式通知。

                          4 說明

                          1)投標方提供的所有文件不退還,請投標方自留底稿;

                          2)投標方為意向合作等所發生的一切費用均由投標方承擔;

                          3)本公告最終解釋權歸我公司所有。

                           

                             

                                         








                          附件︰

                           臨床試驗外包招標公告   

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